洁净手术室洁净度等级标准说明
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等级 |
沉降（浮游）细菌最大平均浓度 |
表面最大染菌密度 |
空气洁净度级别 |
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手术区 |
周边区 |
手术区 |
周边区 |
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I |
0.2个/30minΦ90皿（5个/ m3） |
0.4个/30minΦ90皿（10个/ m3） |
5个/cm2 |
100级 |
1000级 |
|
II |
0.75个/30minΦ90皿（25个/ m3） |
1.5个/30minΦ90皿（50个/ m3） |
5个/cm2 |
1000级 |
10000级 |
|
III |
2个/30minΦ90皿（75个/ m3） |
4个/30minΦ90皿（150个/ m3） |
5个/cm2 |
10000级 |
100000级 |
|
IV |
5个/30min，Φ90皿（175个/ m3） |
5个/cm2 |
300000级 |
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附其他等级标准参考：
《药品生产质量管理规范》(1992年修订)
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洁净级别 |
活粒数/立方米 |
活微生物数/立方米 |
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≥0.5μm |
≥5μm |
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100 级 |
≤3,500 |
0 |
≤5 |
|
10,000 级 |
≤350,000 |
≤2,000 |
≤100 |
|
100,000级 |
≤3,500,000 |
≤20,000 |
≤500 |
美国联邦标准209E洁净度标准说明：
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等级名称 |
等极限值 |
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0.1μm |
0.2μm |
0.3μm |
0.5μm |
5μm |
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国际单位 |
英制单位 |
/m3 |
/ft3 |
/m3 |
/ft3 |
/m3 |
/ft3 |
/m3 |
/ft3 |
/m3 |
/ft3 |
|
M1 |
|
350 |
9.91 |
75.7 |
2.14 |
30.9 |
0.875 |
10.0 |
0.283 |
|
|
|
M1.5 |
1 |
1240 |
35.0 |
265 |
7.50 |
106 |
3.00 |
3.53 |
1.00 |
|
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