药厂空调系统验证方案(最新最全)
1.(大楼)空调系统验证方案
2.(大楼)空调系统验证小组名单
3.验证方案会签表
4.(大楼)空调系统验证记录(附:检验报告书)
5.(大楼)空调系统验证报告
6.验证文件、报告审核表
7.验证报告会签表
8.验证合格证书
空调系统验证标准操作规程
编号: SOP:YZ-05-012-08(04) |
标题: (大楼)空调系统验证方案 |
生效日期: 年 月 日 |
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编写部门:设备动力部 |
编写人: |
编写日期: 年 月 日 |
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颁发部门:设备动力部 |
审核人: |
审核日期: 年 月 日 |
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页号:1/5 |
批准人: |
批准日期: 年 月 日 |
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分发部门:设备动力部、质量管理部、技术部、中心化验室 颗粒剂(三)车间、综合业务部 |
控制号:
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1.目的:建立空调系统的验证方案,以确保该系统验证过程有所依据,并能达到预期的效果,保证空调系统的洁净风能满足控制区的需求,风速和风量能满足洁净室内气压和换气次数的要求,保证其始终如一地满足生产要求。
2.范围:适用于固体制剂大楼空调系统的验证。
3.责任:设备动力部负责本方案的制定,验证委员会全体成员负责本方案的审批,验证小组负责具体验证方案的实施。
4.引用文件:《验证管理规程》。
5.内容:
5.1项目概述:
空调系统主要设备一览表:
设备名称 |
规格型号 |
制造厂家 |
出厂日期 |
设备编号 |
安装地点 |
溴冷机 |
SG-13ML |
大连三洋制冷公司 |
02.12.27 |
04032902 |
一楼制冷机房 |
溴冷机 |
SG-21ML |
大连三洋制冷公司 |
02.12.27 |
04032903 |
一楼制冷机房 |
组合式空调机组 |
TAD0507 |
南京天加空调设备有限公司 |
03.1.15 |
04030803 |
一楼空调机房 |
组合式空调机组 |
TAD0708 |
南京天加空调设备有限公司 |
03.1.15 |
04030804 |
二楼空调机房 |
组合式空调机组 |
TAD0709 |
南京天加空调设备有限公司 |
03.1.15 |
04030805 |
三楼空调机房 |
组合式空调机组 |
TAD0709 |
南京天加空调设备有限公司 |
03.1.15 |
04030806 |
四楼空调机房 |
各层空调系统主要由四个空调机组组成,分别安装于固体制剂大楼一至四层空调机房内,一层空调机组主要控制栓剂生产线,二层空调机组主要控制蜜丸水丸生产线,三楼空调机组主要控制中药颗粒生产线,四层空调机组主要控制西药颗粒生产线,系统采用初、中、高效三级过滤,洁净级别二层、三层、四层为三十万级、一层为十万级。
5.2验证目的:通过验证确认空调系统的各项指标与设计相符,净化空调系统在正常运行状态下,能够满足洁净室环境的要求。
5.3验证形式:再验证。
5.4验证周期:
5.4.1在大修或改造后,必须再验证。
5.4.2设备停止使用六个月以上、重新使用之前必须再验证。
5.4.3连续使用时,每两年验证一次。
5.5验证实施:由设备动力部、技术部、中心化验室及三车间相关人员组成验证小组,具体人员见验证小组人员名单。对验证涉及的相关内容及检测要求由设备动力部负责讲解。
5.6验证准备:
5.6.1文件的准备
5.6.1.1《(大楼)空调系统标准操作规程》
《洁净室主要工作室照度检测操作规程》
《风速风量测定及换气次数计算规程》
5.6.1.2《洁净室(区)悬浮粒子测试管理规程》
《洁净室(区)浮游菌测试管理规程》
《洁净室(区)沉降菌测试管理规程》
5.6.1.3《悬浮粒子测试操作规程》
《浮游菌测试操作规程》
《沉降菌测试操作规程》
《无菌取样标准操作规程》
5.6.2工器具的准备
5.6.2.1智能热球式风速计、温、湿度计
5.6.2.照度计、噪音计、兆欧表
5.6.2.2尘埃粒子计数器,浮游细菌采样器
5.6.3计量器具、仪表的校验:验证相关的计量器具均应校验合格,确保验证数据真实、准确。
5.7验证步聚与方法:在验证过程中,应严格按照净化空调系统标准操作规程、检验操作规程和质量标准进行操作和判定。
5.7.1运行确认:开启所有的空调设备及空调设备有关的排风机,待整个空调系统风量及风速达到平衡后进行测试。
确认项目标准及方法:
5.7.1.1按《(大楼)空调系统标准操作规程》操作确认其可行性并做修证或调整。
5.7.1.2安全绝缘:整个机组绝缘电阻机壳对地电阻应大于5兆欧。使用兆欧表测量。
5.7.1.3附属设备检查:用电线路连接良好,各操作按钮开关应灵敏可靠。蒸气管路冷却水管路应无泄漏,设备辅助部件及测试仪表等,处于完好状态。
5.7.1.4系统送风量的测试。
5.7.1.4.1方法:风量的测定主要用辅助风管法通过热球式风速仪测定的风速,再乘以的截面积所得,具体操作及计算方法见《风速风量测定及换气次数计算规程》
5.7.1.4.2合格标准:十万级≥15次/h,三十万级≥12次/h
5.7.1.5高效过滤器的检漏:
5.7.1.5.1高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数扫描巡检法,用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2-3cm,沿过滤器内边框等巡检,扫描速度5-20mm /秒,对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。根据扫描巡检情况,检查有无泄漏。如有泄漏发生,应对过滤器进行更换。
5.7.1.5.2合格标准:依据洁净厂房设计规范GB50073-2001
≥0.5μm粒子浓度应小于35000000。
5.7.1.6洁净室静压差测定:这一项测定在风量测定并调试平衡后进行,测定前应将所有房间的门都关闭。
5.7.1.6.1合格标准:相临不同级别的房间静压差大于5pa,洁净室与室外的静压差大于10 pa。
5.7.1.7洁净室温湿度测定:
5.7.1.7.1合格标准:温度18-26℃,相对湿度45%-65%。
5.7.1.7.2测试点的选择:温湿度的测试点应在各洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心。
5.7.1.8主要工作区域照度及噪音的测定:
5.7.1.8.1具体测定方法见《洁净室主要工作室照度检测操作规程》。
5.7.1.8.2合格标准主要工作区域照度不低于300勒克斯,对局部要求高的部位可增加局部照明,洁净室的噪音不得超过60分贝。
5.7.2性能确认:
通过对洁净度的测定,对各项数据与标准相对比,证明空调系统能够满足洁净区生产要求。
5.7.2.1悬浮粒子数的测定:
5.7.2.1.1在各洁净室经过彻底清洁,净化空调系统已处于正常运行状态,测试采用静态测试,洁净室内应没有生产人员的情况下进行,系统至少运行30分钟开始采样,用尘埃粒子计数器根据房间的面积均匀取点,每100┫至少2个采样点,100┫~200┫至少3个采样点,每点测量三次,距地面0.8-1米处。
5.7.2.1.2合格标准:
三十万级≥0.5μm粒子浓度应小于10500000,≥5μm应小于60000。
十万级≥0.5μm粒子浓度应小于3500000,≥5μm应小于20000。
5.7.2.2沉降菌的测定:
5.7.2.2.1测定方法:在空调系统至少运行30分钟,房间的温、湿度及相对压力达到要求后,按《沉降菌测试操作规程》进行检测,取样点同悬浮粒子测试点。
5.7.2.2.2合格标准:三十万级沉降菌≤15个/皿,十万级沉降菌≤10个/皿。
5.7.2.2.3测试采用静态测试。
5.7.2.3浮游菌的测定:
5.7.2.3.1测定方法:按《浮游菌测试操作规程》进行检测,取样点同悬浮粒子测试点
5.7.2.3.2合格标准:三十万级浮游菌无特殊要求。十万级浮游菌≤500个/m3。
5.7.2.3.3测试采用静态测试。
5.8验证结束
收集提供的各项认证的数据,报告等,整理存档,验证小组评估验证结果,出具验证报告书。
6.文件的编制历史和变更原因:
本文件属于XX集团中药三厂第四版文件
大楼空调系统验证小组人员名单
小组职务 |
姓名 |
工作岗位 |
职称 |
责任 |
备 注 |
组长 |
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设备动力部 部 长 |
工程师 |
验证方案的审核、验证活动的监督实施 |
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副组长 |
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三车间主任 |
工程师 |
验证活动的具体组织、实施 |
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组员 |
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设备动力部 设备管理员 |
助理工程师 |
验证方案的起草及培训 |
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组员 |
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设备动力部 计量校验人员 |
工程师 |
验证使用计量器具的校验 |
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组员 |
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技术部 工艺员 |
助理工程师 |
验证活动涉及的工艺问题指导 |
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组员 |
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大楼空调 操作者 |
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验证生产活动的操作者 |
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组员 |
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中心化验室 化验员 |
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验证方案标准的检测人员 |
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(大楼)空调系统验证记录 编号:SOP:YZ-J-05-012-08-233
依据《(大楼)空调系统验证方案》方案编号:SOP:YZ-05-012-08(04)
对固体制剂大楼空调系统的运行及性能进行测试,对测试结果记录如下:
1.计量器具、仪表的校验
名 称 |
型 号 |
数 量 |
检 查 结 果 |
兆欧表 |
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照度计 |
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|
噪音计 |
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尘埃粒子计数器 |
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浮游细菌采样器 |
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|
温、湿度计 |
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智能热球式风速计 |
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|
检查人: 检查日期:
2.运行确认
确 认 项 目 |
标 准 |
结 果 |
标准操作规程 |
实际操作可行 |
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安全绝缘 |
机组绝缘电阻机对地应大于5兆欧 |
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附属设备检查 |
用电线路连接良好,各操作按钮开关应灵敏可靠。蒸气管路及冷却水管路辅助部件测试仪表应处于完好状态。 |
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高效过滤器的检漏 |
合格标准:参考洁净厂房不同洁净级别所规定的尘埃粒子数进行评定。 |
见高效过滤器检漏记录
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送风量测定 |
合格标准:十万级≥15次/h, 三十万级≥12次/h |
见风速风量及换气次数检测记录 |
房间静压差测定 |
合格标准:相临不同级别的房间静压差大于5Pa,洁净室与室外的静压差大于10 Pa
|
见洁净室压差测试记录
|
房间温、湿度测定 |
合格标准:温度18-26℃ 相对湿度45-65? |
见洁净室温度、相对湿度测试记录 |
照度及噪音测定 |
合格标准:主要工作区域的照度不低于300勒克斯,洁净室噪音不能超过60分贝。 |
见洁净室照度及噪音测试记录
|
检查人: 检查日期:
3.性能确认
确认项目 |
标准 |
结果 |
悬浮粒子数测定 |
合格标准: 十万级≥0.5μm小于3500000 ≥5μm小于20000 三十万级≥0.5μm小于10500000 ≥5μm小于60000 |
见悬浮粒子测试记录
|
沉降菌的测定 |
合格标准:十万级≤10个/皿 三十万≤15个/皿 |
见沉降菌测定记录
|
浮游菌的测定 |
合格标准 三十万级无特珠要求 十万级≤500个/ m3 |
见浮游菌测定记录 |
检查人: 检查日期:
悬浮粒子测试记录
测试地点:一层栓剂洁净室
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
灌封室 |
46.0 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
配液室 |
19.2 |
十万级 |
|
|
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