本公司需验证的洁净厂房,主要用于生产无菌粉针制剂、大输液制剂。本公司厂区占地面积180亩,制剂车间除地平面外其余属于钢架结构,可以抗8级地震,高9米。办公大楼属于钢筋混凝土结构。
本公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边。中药提取在车间西南边,属于下风向,距离本车间50米。无菌粉针制剂与大输液制剂车间距离北面主公路80米,主公路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。本公司厂区内栽种无花树木,地面空地全部种植草坪,绿化达全厂面积40%。
我公司对制剂车间部分厂房设施进行改造，发生变更，在部分功能间增加层流装置，增加大型新设备。因此有必要对综合制剂车间厂房进行重新验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，在此内能够生产出符合要求的无菌粉针、冻干粉针与大输液等合格产品。
2．验证目的：
检查并确认制剂车间洁净厂房变更过程的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出无菌粉针与大输液等合格的产品。
3.验证范围
本方案适用于制剂车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。
4、验证小组成员及职责
4.1验证小组成员及职责:
|
姓名 |
所在部门 |
职务 |
本验证工作中职责 |
|
|
|
质量副总 |
负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。 |
|
|
|
生产经理 |
参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。 |
|
|
|
车间主任 |
参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对。 |
|
|
|
车间工艺员 |
参与验证方案的起草，负责相关验证工作并填写相关验证报告。 |
|
|
|
设备主管 |
负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。 |
|
|
|
QA主 管 |
协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。 |
|
|
|
验证工程师 |
验证过程中的取样、验证方案及报告的送签、整理工作，验证合格证的发放及验证的日常管理。 |
|
|
|
现场工程师 |
验证过程中相关取样工作。 |
|
|
|
QC工程师 |
负责验证过程中的检测组织工作。 |
4.2验证进度安排：验证小组于 年 月至 年 月对制剂车间厂房进行验证。
4.3文件起草及培训
验证小组根据验证时间进度安排进行相应培训。