无尘车间标准气流及温湿度环境计算参数控制

无尘车间标准气流及温湿度环境计算参数(parameter)控制（control)
无尘车间的洁净度往往受到气流的影响，换言之，即人、机器隔间、建筑结构等所产生的尘埃的移动、扩散等受到气流的支配。从净化原理上来讲无尘车间净化是利用HEPA、ULPA过滤空气，其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多，因此经过滤器过滤的空气可说十分干净，洁净等级在1-100万级之间。然而洁净室内除了人以外，尚有机器和生产原材料等产生发尘源的客观因素，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持洁净空间，因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。
一、无尘车间气流标准
无尘车间内的气流是左右洁净性能的重要因素(factor)，一般无尘车间的气流速度是选在0.25~0.5m/s之间，此气流速度属微风区域，易受人、机器等的动作而干扰趋于混乱、虽提高风速可抑制此一扰乱之影响而保持洁净度、但因风速的提高，将影响运转成本的增加，所以应在满足要求的洁净度水准之时，能以最适当的风速供应，以达到适当的风速供应以达到经济性效果。洁净度检测洁净室已处于正常生产状态下进行测试。洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，可按一般通用、空气调节的有关规定执行。
另一方面欲达到无尘车间洁净度之稳定效果，均一气流之保持亦为一重要因素(factor)，均一气流若无法保持，表示风速有异，特别是在壁面，气流会延着壁面发生涡流作用，此时要实现高洁净度事实（Fact)上很困难。
无尘车间垂直层流式方向要保持均一气流必须：(a)吹出面的风速不可有速度上的差异；(b)地板回风板吸入面之风速不可有速度上的差异。洁净度检测洁净室已处于正常生产状态下进行测试。洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，可按一般通用、空气调节的有关规定执行。静压差因为洁净室的环境是一个密闭的洁净环境，门关闭时室内的气压大于室外的气压，从而保证洁净室内的洁净空气只能向室外流动，室外的空气不会进入室内，开门后就破坏了压差系统，洁净间的净化质量也将受到影响。速度过低或过高(0.2m/s，0.7m/s)均有涡流(又称:傅科电流) 之现象发生，而0.5m/s之速度，气流则较均一，目前一般无尘车间其风速均取在0.25~0.5m/s之间。
二、影响无尘车间气流因素(factor)
影响无尘车间气流因素(factor)很多，如制程设备、人员、洁净室组装材、照明器具等，同时对于生产设备上方气流的分流点，亦应列入考虑（consider)因素。所以在可能（maybe)产生尘源流动之前就要先经过风淋室通道的清洁。
一般操作台或生产(Produce)设备等表面的气流分流点，应设于洁净室空间与隔墙板间距2/3之处，如此可使作业人员工作时，气流可从制程区内部流向作业区，而将微尘带走；若分流点配置(deploy)在制程区前方，将成为不当的气流分流，此时大部份的气流将流至制程区之后，作业员操作所引起的尘埃将被带到设备后面，工作台因而将受到污染，良率也势必降低。
无尘车间内的工作桌等障碍物，在相接处均会有涡流现象发生，相对地在其附近之洁净度将会较差，在工作桌面钻上回风孔，将使涡流现象减少最低；组装材料之选择是否恰当、设备怖局是否完善，亦为气流是否成为涡流现象之重要因素(factor)。
三、无尘车间温湿度环境计算参数(parameter)控制（control)
根据最新GMP标准要求，尽管我国制药企业的GMP改造取得了阶段性成果，但也暴露出洁净技术应用方面的一些误区，特别是在温湿度控制方面。“药品生产质量管理标准”（GMP）中规定：药品生产的无尘车间内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺(production engineering)决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产无尘车间中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。一般情况下：
药品生产的洁净度（级）
温度（temperature)
（℃）
相对湿度
（%）
ISO 5级（100级）
20 ~ 24
45 ~ 65
ISO 7级（10000级）
20 ~ 24
45 ~ 65
ISO 8级（100,000级）
18 ~ 28
50 ~ 65
> ISO 8级
18 ~ 28
50 ~ 65
代表欧洲多数国家的比利时JANSSEN制药国际公司指南（911001）中规定了药品生产(Produce)无尘车间中的温度（temperature)和相对湿度：
车间名称
温度（T℃）
相对湿度（%）
固体制剂车间
20 ~ 25
35 ~ 65
非固体制剂车间
20 ~ 25
/
包装车间
20 ~ 25
35 ~ 55
车间内仓库
20 ~ 25
35 ~ 55
车间外仓库
16 ~ 30
/
辅助用房，办公
20 ~ 25
/
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