洁净室标准等级

洁净室（微生物(Micro-Organism)实验室）标准及洁净度分级解析（analysis 剖析；深入分析)

微生物(Micro-Organism)实验（experiment)室一般包括清洁区、操作区和无菌(意思:没有活菌)（fungus)区三个区域，可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。实验室净化由于洁净实验室-生物安全实验室内操作对象是危险性的微生物，对人体、动植物或环境具有危害，必须通过采用合理的空气调节系统，保持洁净实验室-生物安全实验室的相对负压环境无论何时都不被破坏，以保证实验室内危险性微生物不能向外部环境中扩散。微生物实验室根据专业领域（环保、食品、药品、医学等）和性质（教学、生产(Produce)、科研、检测等）的不同，实验室的组成和规模有较大差别。
目前，中国没有专门的微生物实验室的设计建设标准，来对无菌（fungus)室等的洁净度和空气沉降菌落数进行规范。实验室净化空气调节系统必须可靠运行，采用先进技术，合理利用和节约能源与资源，保证环境的质量和安全，为实验人员提供所需要的温度和湿度，保障生物实验在安全的条件下进行，以确保实验结果得准确性。净化实验室控制系统是整个洁净实验室安全运行的神经中枢,由于洁净实验室-生物安全实验室的实验对象是危险性的微生物，出于严格控制污染的原则，它要求以最少的维护人员，运用最优化的管理维护手段，来实时监控每一个实验室中设备所处的物理环境，保证实验室运行过程中始终处于相对负压环境，防止危险性微生物外泄。空气中绝大多细菌直径0.5～5μm，霉菌直径2～30μm，在空中附着在尘埃上，形成一定粒径的生物性粒子而悬浮，直接影响微生物实验室空气环境。
在微生物实验室规划、设计和建设中，空气洁净度成为最关键（解释:比喻事物的重要组成部分)的因素(factor)。目前，中国主要洁净室及洁净度分级的标准和文件如下：
1)GB 50073-2013《洁净厂房设计标准》
2)GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控环境　第1部分：空气洁净度等级》
3)GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术标准》
4)GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计标准》
5)GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
6)YY 0033-2000《无菌(意思:没有活菌)医疗器具生产(Produce)管理(Production Management)规范》
7)《药品生产质量管理(quality management)标准（2010年修订）》附录1
8)《医疗器械生产(Produce)质量管理规范无菌医疗器械实施细则和巡查评定标准（试行）》